Caratteristiche del prodotto
Titolo: Il nuovo Regolamento UE 2017/745
Sottotitolo: Il regolamento è relativo ai dispositivi medici, modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
Realizzato da: My Advisor Srl
Durata: 4 ore
Al termine del corso verrà rilasciato Attestato di Partecipazione
Contenuti del corso:
– CAPO II MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO DEI DISPOSITIVI, OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI, RICONDIZIONAMENTO, MARCATURA CE, LIBERA CIRCOLAZIONE
Articolo 5 Immissione sul mercato e messa in servizio
Articolo 6 Vendite a distanza
Articolo 7 Dichiarazioni
Articolo 10 Obblighi generali dei fabbricanti
Articolo 11 Mandatario
Articolo 13 Obblighi generali degli importatori
Articolo 14 Obblighi generali dei distributori
Articolo 15 Persona responsabile del rispetto della normativa
Articolo 16 Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone
Articolo 20 Marcatura CE di conformità
– CAPO III IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ DEI DISPOSITIVI, REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI, SINTESI RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA PRESTAZIONE CLINICA E BANCA DATI EUROPEA DEI DISPOSITIVI MEDICI
Articolo 25 Identificazione nella catena di fornitura
Articolo 27 Sistema di identificazione unica del dispositivo
Articolo 29 Registrazione dei dispositivi
Articolo 30 Sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici
Articolo 31 Registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori
Articolo 32 Sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica
Articolo 33 Banca dati europea dei dispositivi medici
– CAPO V CLASSIFICAZIONE E VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
Articolo 51 Classificazione dei dispositivi
Articolo 52 Procedure di valutazione della conformità
Articolo 54 Procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica per taluni dispositivi delle classi III e IIb
– CAPO VI VALUTAZIONE CLINICA E INDAGINI CLINICHE
Articolo 61 Valutazione clinica
– CAPO VII SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE, VIGILANZA E SORVEGLIANZA DEL MERCATO SEZIONE
Articolo 83 Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante
Articolo 87 Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza Articolo 89 Analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza
